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南京葡京app琥珀酸和乙二胺获CDE平台关联公示

发布日期:2021/01/09

近日,南京葡京app申报的葡京app下载辅料琥珀酸和乙二胺在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)平台与制剂共同审评审批结果由“I”转为“A”,已批准在上市制剂使用,上述两品种属于国内首次与制药企业成功关联激活。

目前,公司在该平台备案公示的药辅品种共43个,品规67个(其中,ChP标准40个,EP标准13个,BP标准1个,USP标准12个,企业标准1个),已激活31个,与制药企业成功关联8个。

成功关联药辅品种

CAS No.

产品中文名称

产品英文名称

登记号

执行标准

用 途

110-15-6

琥珀酸

Succinic Acid

F20180001223

ChP2020

pH调节剂,缓冲剂

107-15-3

乙二胺

Ethylenediamine

F20190000116

EP9.0

pH调节剂,助溶剂等

64-17-5

乙醇

Ethanol

F20180000539

ChP2020

溶剂,消毒剂等

64-17-5

无水乙醇

Anhydrous Ethanol

F20180000538

ChP2020

溶剂,消毒剂等

64-19-7

醋酸

Acetic Acid

F20180000648

ChP2020

pH调节剂,缓冲剂等

7647-01-0

盐酸

Hydrochloric Acid

F20170000438

ChP2020

pH调节剂

6381-92-6

依地酸二钠

Disodium Edetate

F20170000439

ChP2020

螯合剂

6131-90-4

醋酸钠

Sodium Acetate

F20180000323

ChP2020

pH调节剂,缓冲剂等

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